URGENT : Rappel de dispositifs médicaux Philips Respironics

URGENT : Rappel de dispositifs médicaux
Philips Respironics
Appareils CPAP et PAP à deux niveaux
Mousse d'insonorisation
Susceptibilité à la dégradation et aux émissions de composés organiques volatils
Cher client d'appareil,
Philips Respironics rappelle volontairement les appareils ci-dessous en raison de deux (2) problèmes liés à la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans les ventilateurs continus et non continus Philips : 1) La mousse PE-PUR peut se dégrader en particules. qui peuvent pénétrer dans les voies respiratoires de l'appareil et être ingérés ou inhalés par l'utilisateur, et 2) la mousse PE-PUR peut dégager certains produits chimiques. La dégradation de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone (voir la communication de sécurité de la FDA sur l'utilisation des nettoyants à l'ozone), et un dégagement de gaz peut se produire lors du fonctionnement initial et peut éventuellement se poursuivre tout au long de la durée de vie utile de l'appareil.
Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves pouvant mettre la vie en danger, entraîner une déficience permanente et/ou nécessiter une intervention médicale pour éviter une déficience permanente. À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de débris/particules noires dans le circuit respiratoire (s'étendant depuis la sortie de l'appareil, l'humidificateur, le tube et le masque). Philips a également reçu des rapports faisant état de maux de tête, d'irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d'infection des sinus. Les risques potentiels d'une exposition aux particules comprennent : l'irritation (peau, yeux et voies respiratoires), la réponse inflammatoire, les maux de tête, l'asthme, les effets indésirables sur d'autres organes (par exemple les reins et le foie) et les effets cancérigènes toxiques. Les risques potentiels d'exposition chimique dus aux dégagements gazeux comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérigènes. Aucun décès n’a été signalé à la suite de ces problèmes.
Tous les appareils fabriqués avant le 26 avril 2021,
Tous les numéros de série
Ventilateur continu, assistance ventilatoire minimale, utilisation des installations
E30 (Autorisation d'utilisation d'urgence)
Ventilateur continu, non-réanimation
DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
ASV série C
Série C S/T et AVAPS
OmniLab Avancé+
Ventilateur discontinu
SystemOne (série Q)
Station de rêve
DreamStation Go
Dorma 400
Dorma 500
REMstar SE Auto
Actions immédiates à prendre par vous, l'utilisateur :
1. Cessez d'utiliser votre appareil et travaillez avec votre médecin ou votre fournisseur d'équipement médical durable (DME) pour déterminer les options les plus appropriées pour la poursuite du traitement. Pour continuer à utiliser votre appareil en raison du manque d'alternatives, consultez votre médecin pour déterminer si le bénéfice de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emporte sur les risques identifiés dans cette lettre.
2. Enregistrez votre appareil sur le site Web de rappel www.philips.com/src-updates
un. Le site Web vous fournit des informations actuelles sur l'état du rappel et sur la manière de recevoir des mesures correctives permanentes pour résoudre les deux (2) problèmes.
b. Le site Web vous fournit également des instructions sur la façon de localiser le numéro de série de votre appareil et vous guidera tout au long du processus d'enregistrement.
c. Appelez le 1-877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site Web ou si vous n'avez pas accès à Internet.
Mesure corrective permanente à prendre par la Société :
Philips déploie une mesure corrective permanente pour résoudre les deux (2) problèmes décrits dans cet avis de rappel. Dans le cadre du processus d'inscription ci-dessus, vous recevrez des informations sur les prochaines étapes de mise en œuvre de la solution permanente.
Les autres informations:
Si vous avez besoin d'informations supplémentaires ou d'assistance concernant ce problème, veuillez contacter la hotline d'assistance en matière de rappel ou visiter le site Web :
1-877-907-7508
www.philips.com/src-update
Cet avis a été signalé aux agences de réglementation compétentes.
Philips regrette tout inconvénient causé par ce problème.
Sincèrement,
Rodney Mel
Responsable Qualité et Réglementation
Philips Respironics - Sommeil et soins respiratoires