URGENT : Rappel de dispositif médical Philips Respironics

Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP) et de ventilation à deux niveaux de pression positive (BiPAP)
Mousse anti-bruit
Risque de dégradation et d'émissions de composés organiques volatils
Aux clients acheteurs de dispositifs médicaux,
Philips Respironics procède au rappel volontaire des dispositifs ci-dessous en raison de deux (2) problèmes liés à la mousse antibruit de polyuréthane à base de polyester (PUR-PE) utilisée dans les ventilateurs continus et non continus de Philips : 1) la mousse de PUR-PE peut se dégrader en particules qui peuvent entrer dans le circuit d'air du dispositif et être ingérées ou inhalées par l'utilisateur ; et 2) la mousse de PUR-PE peut dégager certains gaz chimiques. La dégradation de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non contrôlées, comme l'ozone (consulter la communication de la FDA sur la sécurité concernant l'utilisation de produits nettoyants à base d'ozone). De plus, des gaz peuvent s'échapper lors de la mise en marche initiale et peuvent continuer de se dégager tout au long de la vie utile de l'appareil.
Ces problèmes peuvent entraîner des lésions graves pouvant mettre la vie en danger, causer des dommages permanents ou nécessiter une intervention médicale pour empêcher des dommages permanents. À ce jour, Philips Respironics a reçu plusieurs plaintes concernant la présence de particules ou de débris noirs dans le circuit d'air (soit l'orifice de sortie de l'appareil, l'humidificateur, la tubulure et le masque). Philips a également reçu des déclarations de maux de tête, d'irritation des voies respiratoires supérieures, de toux, de pression thoracique et d'infection des sinus. Les risques liés à l'exposition aux particules comprennent les suivants : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réponse inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables touchant d'autres organes (p. ex. les reins et le foie) et effets cancérogènes toxiques. Les risques liés à l'exposition à des produits chimiques en raison d'un dégagement gazeux comprennent les suivants : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes . Aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes.
Tous les dispositifs fabriqués avant le 26 avril 2021
Tous les numéros de série
Ventilateur continu, assistance respiratoire minimale, utilisation dans un établissement
E30 (autorisation d'utilisation d'urgence)
Ventilateur continu, sans maintien des fonctions vitales
DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
ASV série C
Série C S/T et AVAPS
OmniLab Avancé+
Ventilateur non continu
SystemOne (série Q)
Station de rêve
DreamStation Go
Dorma 400
Dorma 500
REMstar SE Auto
Mesures immédiates devant être prises par vous, l'utilisateur :
1. Cessez d'utiliser votre appareil et collaborez avec votre médecin ou votre fournisseur d'équipement médical durable (EMD) afin de déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. Pour continuer à utiliser votre appareil en raison d'un manque d'options de rechange, consultez votre médecin afin de déterminer si les avantages de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emportent sur les risques indiqués dans la présente lettre.
2. Enregistrez votre appareil sur le site Web du rappel : www.philips.com/src-updates.
un. Le site Web vous fournit des renseignements à jour sur l'état du rappel et sur la façon de recevoir une mesure corrective permanente pour régler les deux (2) problèmes.
b. Le site Web vous fournit également des instructions sur la façon de trouver le numéro de série de votre appareil et vous guidera pendant le processus d'enregistrement.
c. Composez le 1-877-907-7508 si vous ne pouvez pas visiter le site Web ou si vous n'avez pas accès à Internet.
Mesures correctives permanentes qui seront adoptées par l'entreprise :
Philips déploie actuellement une mesure corrective permanente pour résoudre les deux (2) problèmes décrits dans cet avis de rappel. Dans le cadre du processus d'enregistrement ci-dessus, vous recevez des renseignements sur les prochaines étapes visant à mettre en oeuvre la solution permanente.
Autres renseignements :
Si vous avez besoin de plus amples renseignements ou de soutien concernant ce problème, veuillez communiquer avec le service d'assistance en cas de rappel ou visiter le site Web :
1-877-907-7508
www.philips.com/src-update
Cet avis a été transmis aux organismes de réglementation appropriés.
Philips regrette tout inconvénient causé par ce problème.
Cordialement,
Rodney Mel
Chef, Qualité et réglementation
Philips Respironics – Soins respiratoires et du sommeil